품질책임자 교육을 놓쳤다면? 미이수와 비근무 신고 안내 구분하기

품질책임자 교육을 이수하지 않은 경우와 더는 품질책임자로 근무하지 않는 경우는 안내된 내용이 달라요. 2026년 10월 21일 의료기기전자민원시스템 안내는 교육 미이수에 따른 위반 횟수별 과태료 가능성을 설명하고, 비근무 상황에는 별도의 신고서 제출을 안내해요.

교육 미이수 안내에서 확인할 점

안내문은 품질책임자가 「의료기기법」에 따라 매년 1회 이상 의무교육을 이수해야 한다고 적고 있어요. 교육을 이수하지 않으면 위반 횟수에 따라 과태료가 부과될 수 있으며, 안내된 금액은 1차 50만 원, 2차 80만 원, 3차 이상 100만 원이에요.

다만 ‘부과될 수 있다’는 안내와 각 단계의 금액만으로 개인의 위반 여부나 실제 부과 결과까지 판단할 수는 없어요. 이 금액은 해당 날짜의 안내문에 제시된 정보로 읽고, 자신의 상황에 대한 법률 판단으로 확대하지 않는 게 중요해요.

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근무하지 않는다면 신고 안내를 확인해요

교육을 놓친 상황과 품질책임자로 더는 근무하지 않는 상황은 같은 항목이 아니에요. 시스템 안내는 품질책임자로 근무하지 않는 경우 「의료기기법 시행규칙」 제12조에 따라 관할 지방식품의약품안전청에 ‘품질책임자 비근무신고서’를 제출하라고 안내해요.

따라서 안내를 읽을 때는 현재 확인하려는 일이 교육 미이수인지, 비근무 신고인지 먼저 구분하면 돼요. 안내문은 신고서 제출을 제시하지만, 개별 사례의 법률상 판단이나 별도 절차까지 설명하지는 않아요.

자주 묻는 질문

교육을 이수하지 않으면 안내된 과태료가 확정되나요?

안내문은 미이수 시 과태료가 부과될 수 있다고 표현하고, 위반 횟수별 금액을 제시해요. 이 문구만으로 특정 개인에게 실제로 부과될지 단정할 수는 없어요.

품질책임자로 근무하지 않을 때도 교육 미이수 항목을 따르면 되나요?

안내문은 두 상황을 구분해요. 근무하지 않는 경우에는 관할 지방식품의약품안전청에 ‘품질책임자 비근무신고서’를 제출하도록 안내하고 있어요.

이 내용은 교육 미이수에 관한 과태료 안내와 별도로 확인하면 돼요.

참고 자료

• 의료기기전자민원시스템